人体物料平衡及代谢产物研究

益诺思是国内少数具备通过放射性同位素标记化合物技术提供临床药代动力学研究能力的公司之一，现已构建放射性同位素平台，可提供用于人体物料平衡及代谢产物研究

在临床Ⅱb之前需要关注人体内是否有相当于母药的高比例代谢产物产生，并进行药物在人体内物料平衡研究，可通过放射性标记化合物进行研究，在进行临床研究之前都需要有放射性同位素的临床前数据用于评估人体内照射剂量估算，评估人体放射性同位素安全风险，同时也可以为临床实验设计做参考。临床研究给药制剂配制过程中需要注意无菌操作，特别是通过静脉途径给药的药物，同时需要对给药制剂进行稳定性研究。

临床研究过程中采集的生物样品除了进行总放射性检测外，还需要通过LC/MS/MS进行原型药和主要代谢产物定量研究。临床生物样品（血、尿、粪）需要进行代谢产物表征和代谢产物鉴定，因为临床给药放射性剂量较低，一般通过馏分收集样品，通过固体闪烁计数器进行代谢产物谱研究。

服务内容

● 放射性给药制剂配置，稳定性，放化纯度检测

● 原型药和主要代谢产物（LC-MS/MS)

● 人体血浆总放射性检测（液闪检测）

● 14C标记化合物人体物料平衡

● 药物在人体内的生物转化（代谢物谱）和代谢途径

经验优势

益诺思放射性同位素平台可提供³H/¹⁴C ADME和临床物料平衡一站式服务，是国内GLP机构中少数拥有放射性同位素研究平台、放射性乙级场所的企业之一，可为各类合作伙伴提供基于放射性同位素标记化合物技术的药代动力学及安全性评价研究服务，助力新药研发申报。

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