临床生物样本分析平台 - NDA - 研发平台

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临床生物样本分析平台

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平台介绍

益诺思临床生物分析平台以国际GLP&GCP双标准为基石，构建覆盖药物全生命周期的一站式解决方案。
技术领先性：配备高通量ddPCR、ELISpot及高维度光谱流式系统，实现基因治疗、细胞治疗及核酸药物等高灵敏度检测，自主开发40+项已验证检测panel（含细胞因子/TGF-β/趋化因子），显著缩短研发周期
服务全面性：深度布局小分子、单/双抗、ADC、细胞基因治疗、mRNA疫苗等前沿领域，成功支持多款创新药NDA申报，临床生物分析能力涵盖方法开发、样本管理及实验室手册全流程
体系创新性：依托智能化项目管理平台与资深专家团队，独创"方法开发-验证-执行"全链条质控体系，突破传统生物分析效率瓶颈。平台已赋能溶瘤病毒、CAR-T等复杂疗法临床研究，累计完成200+项目交付

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服务内容

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益诺思提供全面的、专业的一站式解决方案，支持从发现、临床前研究、临床研究、直至上市后药物监测的全生命周期的生物分析。

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平台优势

【国际化合规体系及实验室】中美双实验室布局，PL+PM+PI全流程信息化管理，加速跨国药物研发
【多技术平台覆盖】整合PCR/ddPCR、光谱流式、NGS等高灵敏度技术，支持基因/细胞治疗、核酸药物等复杂分析
【方法学创新】双/多抗ADA检测、中和抗体（Nab）策略及40+已验证检测组合（细胞因子/TGF-β等），针对性解决靶点/药物干扰问题，显著缩短研发周期
【丰富行业经验】成功完成ADC、CAR-T、溶瘤病毒、mRNA疫苗及PROTAC小分子等200+项目，建立AAV载体、核酸药物代谢等标准化流程，赋能多款新药中美上市申报，平台通过流式、Luminex、MSD多模式技术实现PK/免疫原性/生物标志物精准分析，贯穿药物全生命周期，为创新疗法提供高效、合规的解决方案