非临床药代动力学研究平台 - IND - 研发平台

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平台介绍

益诺思非临床药代动力学平台可提供DMPK综合型服务，平台具备符合全球高标准的全生命周期质量管理体系，遵循ICH、NMPA和美国FDA的指导原则，提供法规要求的全套IND、NDA/BLA 试验项目研究服务。
益诺思非临床药代动力学专业的研究团队已经助力多个药物获批临床IND。申报药物类型包括小分子化药、多肽、抗体类药物（单抗、双/多特异性抗体、纳米抗体等）、融合蛋白、ADC、细胞与基因治疗产品（免疫细胞治疗产品、干细胞治疗产品、溶瘤病毒、AAV载体的基因治疗产品等）、核酸药物和放射性药物等。平台配置有先进的分析仪器，经验丰富的分析团队可综合为客户提供全面、专业的从非临床到临床的一站式解决方案。

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服务内容

非临床药代动力学研究

益诺思DMPK综合型服务平台

符合全球最高标准的全生命周期质量管理

品类丰富、齐全的实验动物资源

创新引领的“疑难”项目攻坚者

全球新药研发、申报突破的加速器

咨询服务

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平台优势

【领先的放射性与活体成像技术】国内稀缺的整合36种核素资质及乙级放射场所，结合QWBA、PET/SPECT活体成像技术，实现ADC、基因治疗药物等高灵敏度检测及临床剂量转化，填补国内复杂药物分析空白。
【多维代谢研究能力】覆盖人肝微粒体、重组酶、肝细胞等体外代谢模型，协同啮齿类至非人灵长类动物ADME研究，精准解析代谢路径，能充分考虑核苷酸类药物特殊的药代动力学特征，为小核酸药物等新兴研发方向制定有效可靠的服务解决方案。
【全品类药物服务与高效转化能力】年均完成近百例 IND项目，覆盖小分子、抗体药物（ADC/双抗）、基因治疗（CAR-T/AAV）、核酸药物及放射性药物，支持从IND至NDA/BLA全周期申报。除了常规技术平台外，同时拥有眼科给药、吸入给药、皮肤局部给药的平台，满足客户对样化的需求。可通过定量药理学评估新化合物的临床前PK、PD及安全性特征，以支持首次人体试验（FIH）的最大起始剂量和剂量递增方案设计。

沪ICP备16028608号-2 沪公网安备 31011502016605号

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