携手共赢！益诺思助力百利天恒又一款ADC创新药获批临床

携手共赢！益诺思助力百利天恒又一款ADC创新药获批临床

2024-07-26

近日，据CDE官网显示，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）的创新生物药注射用BL-M14D1获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。

益诺思受百利天恒委托，遵循NMPA、ICH及FDA指导原则，在符合NMPA及美国FDA标准的GLP实验室环境和操作规范下，为注射用BL-M14D1提供了全套非临床安全性评价和药代动力学服务。益诺思的科研实力，如同坚实的后盾，为BL-M14D1临床获批之路铺设了稳固的技术基石。此前，益诺思已陪伴百利天恒多款自研创新药前行，彰显了双方无间的合作默契与深厚的客户粘性。

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注射用BL-M14D1是一款基于特异性抗体技术的ADC药物，与其他ADC药物不同的是，注射用BL-M14D1由独家的特异性抗体和“连接子-有效载荷”组成，其中包含稳定、可切割的连接子和拓扑异构酶I抑制剂。在药物原理上，注射用BL-M14D1通过其抗体部分与肿瘤细胞表面的特异性受体结合，随后利用连接臂将高毒性的小分子药物输送到肿瘤细胞内部。一旦进入细胞，连接臂被水解，释放出小分子毒素，直接作用于肿瘤细胞的DNA，阻止合成，最终导致肿瘤细胞死亡。这种设计不仅提高了药物的靶向性，还显著降低了对正常细胞的毒副作用。该药物与百利天恒另一款明星药物BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）出自同一小分子技术平台，并共享同一“连接子+毒素”平台。

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